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一款印度进口药存质量风险被禁 严把质量关

当前位置:质量监督网 > 质检 > 正文  2018-05-16 08:34:18 来源:广州日报

又一款进口药全国禁用,这次的药物来自印度。我国在零关税欢迎进口抗癌药的同时也在严把质量关,避免鱼龙混杂的进口药来中国“掘金”。5月14日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告》,自即日起在中国境内暂停销售使用该产品。

公告显示,总局此前对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠,检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范》要求。

总局认为,该产品存在质量风险。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食药监部门暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

欢迎进口药

严把质量关

记者发现,一方面,我国从本月正式启动进口抗癌药品零关税政策;另一方面,对于进口药的检查把关也越来越严,此前就发现了不合格率增高的现象。

据总局发布的《2016年度药品检查报告》显示,2016年境外检查了15个品种,3个品种不通过,不通过率高于往年。而在总局此前公布的2017年进口药境外检查任务中,有31家药企的39个品种被列入现场检查范围内,去年先后叫停了多款进口药进入中国。总局一位负责人表示,今后将进一步加强境外检查工作,严格把关进口药品质量。

“这才是真正的一视同仁,让进口药脱掉‘超国民待遇’的帽子,和国产药在质量抽检等平台上同场竞技。”一位行业观察人士表示,这样可以有效避免部分进口药看到中国市场放开了,火速赶来“掘金”却不重视自身质量安全的现象发生。